종근당은 8일 중증의 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 ‘나파벨탄’의 조건부 허가 및 임상 3상 승인을 식품의약품안전처에 신청했다.
지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 임상 2상을 진행하여 나파벨탄이 코로나19로 인한 중증 고위험군 환자의 증상 악화를 방지하고 치료기간과 치료율을 크게 개선하는 것을 입증했다.
임상 2상 결과를 바탕으로 영국, 프랑스, 일본, 러시아 등 다수의 국가와 나파벨탄의 공급 협의를 진행 중이고, 조건부 허가 신청과 함께 대규모 임상 3상 시험 계획서도 제출했다.
임상 3상은 약 600명의 중증의 고위험군 환자를 대상으로 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10여곳 이상의 기관에서 진행하며, 임상 환자의 신속한 모집을 위해 글로벌 임상도 추진할 예정이다.
현재 종근당은 호주와 뉴질랜드, 인도에서 진행되는 글로벌 임상시험 프로젝트 ASCOT 임상에 참여하고 있으며, 멕시코와 세네갈에서도 임상 2상을 진행하고 있다.